各供应企业：
根据国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、山西省人民政府办公厅《关于印发山西省推进药品耗材集中带量采购和使用工作实施方案的通知》（晋政办发〔2019〕84号）、《临汾市医疗机构医用耗材联合集中带量采购工作方案（试行）》（临药采组发〔2019〕1号）等文件精神，决定开展以全市公立医疗机构为主体的医用耗材联合集中带量采购工作，现将有关事项公告如下：
一、采购品种及约定采购量
采购品种为血液透析器和一次性使用静脉留置针，采购量为临汾市公立医疗机构年度预计使用量的70%（详见下表）：
采购品种目录 | 采购量 | 说明 |
血液透析器（高通量） | 37900（个） | 不区分材质 |
血液透析器（中低通量） | 70200（个） | 不区分材质 |
一次性使用静脉留置针（普通型） | 300000（支） | 不区分材质 |
二、采购周期
此次集中采购中标结果的采购周期为供货协议生效之日起1年。到期后可视情况延长采购周期至下一次集中采购中标结果执行之日。
三、供应企业资格要求
供应企业是指国产产品的生产企业（或同集团公司的经营企业），进口及港澳台产品的大陆地区唯一总代理企业。参与此次采购的供应企业必须符合以下条件：
（一）所申报品种与此次采购目录要求吻合，并且近三年内，在国内省级阳光采购平台存在中选或交易记录。
（二）确保在采购周期内，可以满足约定采购量。
（三）近三年内，在生产经营活动中无重大违法违规记录。
（四）进口及港澳台产品的授权经销期限必须覆盖整个采购周期。
四、采购方式
以临汾市年度预计使用量的70%作为谈判基础，通过限价报价、竞价报价和专家遴选等方式确定5家企业。根据排名情况，前两名为中选企业，后三名为备选企业，其中第一名中选企业承担50%的采购量，第二名中选企业承担20%的采购量。
五、基准价和价格联动
根据采购耗材品种，对比山西省阳光采购平台历史价格和使用情况、14省市采购联盟最低采购价格及供应企业申报情况，取最低供应价格作为基准价；如仍不能形成基准价，则参照各省级平台的最低挂网价格。集中采购将对所有申报品种设置基准价，集中采购的品种报价均要求低于基准价。
自采购供应合同生效后，每三个月作为一次价格调整窗口，参照山西省内最低供应价格、国家集中采购谈判价格的最低价格进行联动，并更新后续的采购价格。
六、采购执行说明
以90天为一个采购结算周期，医保基金在总额预付的基础上，按照预计采购金额的30%拨付给医疗机构。医疗机构按要求向供应企业拨付预付采购金额。医保预付金在一个采购结算周期结束后清算并回收（或抵扣）。
医疗机构应及时向供应企业回款，回款时间原则上为到货并验收合格之日起90天内。供应企业与配送企业之间的物流费用结算，由双方自行协商。如遇政策调整，按政策规定执行。
七、配送企业备案
在采购周期开始前，由供应企业向联合采购办公室提供配送企业名单，并附双方配送服务合同复印件及配送企业相关资质。供应企业可以备案多家配送企业，要求覆盖我市全部公立医疗机构，并确保在48小时内，响应并完成医疗机构配送需求。
八、违规处理
如两家中选企业中有一家出现供应不及时、重大质量事故、瞒报供应价格及其它违规情况，则取消其供应资格，由另一家中选企业替代承担其采购量。对于两家中选企业均出现违规情况的，由联合采购办公室组织3家备选企业进行谈判，从备选企业中选择一家作为中选企业。
配送企业配送响应率和服务出现问题，联合采购办公室进行仲裁后，可取消配送企业资格，供应企业负责提供新的配送企业。
九、企业报名
时间：2019年12月26日至2019年12月28日。
内容详见附件。
联系人：陈先生 0357-7188591
附件1：工作流程
附件2：工作日程表
附件3：企业须知
附件4：企业报名流程
附件5：供应企业资料要求（模板）
附件6：产品资质证明材料编制要求（模板）
附件7：配送企业资质材料编制要求（模板）
临汾市医疗机构医用耗材联合采购办公室
2019年12月25日
附件1：工作流程
时 间 | 事 项 |
2019年12月26日至2019年12月28日 | 企业报名、资料申报 |
另行通知 | 限价报价 |
另行通知 | 竞价报价 |
另行通知 | 专家面对面谈判 |
另行通知 | 签订供应合同 |
注意事项：
1.上述事项时间安排以指定网站上发布的通知为准，请企业关注网上发布的最新信息。
2.在截止日期之前，中选企业需完成企业和产品的所有资料申报。
3.法定代表人授权人在参加集中采购各工作环节时，须出示授权书及个人居民身份证。
序号号 | 项 目 | 内 容 |
1 | 采购服务机构 | 1.采购服务机构 名称：临汾市医疗机构医用耗材联合采购办公室 地址：临汾市尧都区解放路25号临汾宾馆前楼四层 2.资料接收邮箱:lfsjzcgbgs@163.com 3.咨询电话：0357-7188591 4.资料接收地址：临汾市解放西路7号临汾宾馆前楼四层 |
2 | 采购品种 | 一次性使用静脉留置针、血液透析器 |
3 | 采购周期 | 此次集中采购结果的采购周期为供货协议生效之日起1年。到期后可视情况延长采购周期至下一次集中采购结果执行之日。 |
4 | 报名资料有效期 | 有效期30天。 |
5 | 货款结算 | 医疗机构向供应企业回款，回款时间原则上为到货并验收合格之日起90天内。供应企业与配送企业之间的物流费用结算，由双方自行协商。如遇政策调整，按政策规定方式及时间执行。 |
6 | 供应企业和生产企业 | 生产企业是指医疗器械注册证上标明的实际生产厂家。 供应企业是指国产产品的生产企业（或同集团公司的经营企业），进口及港澳台产品的大陆地区唯一总代理企业。 |
7 | 企业报名 | 拟参与本次集中采购的供应企业须于2019年12月26日至12月28日，按资料要求（附件：供应企业资料要求），将电子扫描件资料递送指定资料接收邮箱。资料要求骑缝印企业鲜章。在电子资料审核通过后5个工作日内，供应企业邮寄纸质资料到指定资料接收地址。电子资料与纸质资料出现不符，视同失效。报名时间以电子资质通过审核时限为准。 |
8 | 产品申报 | 供应企业需准备电子和纸质报价材料 1.参与采购的产品，需核对并提供所有产品信息，包括产品名称、规格、型号、生产企业、医疗器械注册证编号、山西省内最低销售价格（或各省平台最低销售价格），同时可按采购目录进行目录调整。 2.已在山西省阳光采购平台交易的产品，需同时提供产品代码。 3.2018年、2019年在临汾市公立医疗机构有销售记录的，提供采购交易流水明细和最新交易发票，作为专家遴选环节的参考资料。 特别提醒:请各供应企业必须确保申报价格的准确性，一经认定为不实，将取消该企业所有产品的谈判资格。 |
9 | 基准价制定 | 1.根据公布的采购目录，每个产品将分别制定基准价。 2.根据山西省历史最低供应价格、西部14省采购联盟最低供应价格两者中的最低价，作为基准价。 3.如参与评审产品没有这两个价格，则参照全国省级平台最低采购价格，作为基准价。 4.如参与评审产品不能提供全国省级平台最低交易价格，则参照同评审单元下其他产品的最低基准价。 |
10 | 限价报价 | 1.联合采购办公室对企业产品资料进行基准价审核后，将基准价电子表发送给供应企业。 2.供应企业在规定时间，以邮件方式发送报价资料，按照目录规定报价单位报价（供应企业所报价格是指供应给医疗机构的供货价，包括配送等费用）。 3.未报价或所报价格为0的产品视为放弃；供应企业报价高于基准价，视为放弃。 4．供应企业需同步邮寄产品报价汇总表纸质版到指定资料接收地址，电子报价和纸质报价资料需保持一致，否则视为无效。纸质材料需加印企业鲜章。 |
11 | 竞价报价 | 1.通过限价报价的产品，有资格进入竞价报价。 2.联合采购办公室汇总企业报价资料后，将同目录下平均报价、平均降幅、最低报价、最大降幅资料发送给供应企业。 3.供应企业在规定时间以邮件方式再次发送报价资料，企业报价不得高于上一轮限价报价。 4.供应企业需同步邮寄产品报价汇总表纸质版到指定资料接收地址，电子报价和纸质报价资料需保持一致，否则视为无效。纸质材料需加印企业鲜章。 |
12 | 入围遴选 | 按照降幅、报价及专家建议价，遴选评审采购品种目录前5名产品系列作为入围品种。 |
13 | 专家面对面议价 | 1.联合采购办公室抽选专家并通知入围企业谈判代表来现场进行议价谈判。 2.企业代表携带所申报产品样品。 3.企业代表需携带身份证和法定代表人授权书原件。 4.专家组与企业代表进行面对面议价。 5.供应企业代表需签字确认面对面议价的结果。 6.面对面议价结果为供应企业的最终报价。 注意:法定代表人授权书，需保证与企业代表是同一个人。 |
14 | 专家投票 | 1. 专家组对谈判后品种进行投票。 2. 按得票高低决定排名第一中选品种和排名第二中选品种。 |
15 | 公示预中选结果 | 评审工作结束后，中选结果在网上公示5天，公示内容包括拟中选产品的规格型号、中选企业等信息，接受社会监督。 |
16 | 供货合同签订 | 1.公示期结束后，向中选企业发中选通知书和中选产品供货合同范本。 2.为提高工作效率，简化供货合同签订的手续，医疗机构与供应企业根据中选通知书上所约定的时间内到指定的地点，集中签订供货合同。 |
17 | 备案配送企业 | 1.中选供应企业应在采购之前备案配送企业。 2.备案配送企业需要邮寄纸质资料到指定的接收地址。资料包括：供应企业与配送企业双方配送合同复印件、配送服务承诺书、配送企业资质证明文件等。 |
18 | 中选产品的网上采购 | 1. 本次集中带量采购的中选企业未在山西省阳光采购平台备案的，需在供货前进行备案。 2. 医疗机构均通过山西省阳光采购平台实行网上采购，严禁网下采购，严禁虚假采购，并接受相关政府部门监管。 |
19 | 供货合同的履行 | 1.签署合同各方应严格履行供货协议。 2.供货合同自开始采购之日起履行。 3.医疗机构应按供货协议在网上分批次发送电子订单进行网上采购。 4.联合采购办公室每月进行采购品种清算，核实中选、备案品种的采购分布情况。 |
20 | 预付款和结算 | 1.供货合同签订生效后，医保基金向医疗机构拨付三个月采购金额30%。作为预付金。 2.医疗机构收到资金后的7个工作日内，向供应企业拨付预付款。 3.医疗机构应及时向供应企业回款，回款时间原则上为到货并验收合格之日起90天内。 4.供应企业与配送企业之间的物流费用结算，由双方自行协商。如遇政策调整，按政策执行。 |
21 | 采购结算周期 | 1.供货协议生效后，每90天作为结算周期。 2.医保部门依据最新供货价格，向医疗机构拨付三个月采购金额30%作为新采购期内预付金。 3.预付金在一个采购结算周期结束后清算并回收（或抵扣）。 |
22 | 价格调整窗口 | 1.自供货协议生效后，每三个月作为一次价格调整窗口，参照山西省内最低销售价格、国家集中采购谈判价格的最低价格进行联动调整，更新下个采购周期采购供应价格。 2.联合采购办公室与供应企业另行签署价格调整协议，作为供货合同补充文件。 |
23 | 注意事项 | 1.中选企业应认真阅读采购文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。如果中选企业没有按照采购文件的要求提交全部资料，或者没有对采购文件作出实质性响应，由此造成的后果由中选企业负责。 2.如因企业原因导致供应不及时或产品质量出现问题的，将暂停产品交易资格并列入黑名单。联合采购办公室应不定时对产品使用情况进行考核，如发现质量问题的应及时提交主管部门处理，保证临床供应。 3.集中采购过程中的申投诉，包括采购文件公示意见、产品审核结果申投诉、基准价认定申投诉、预中选结果公示申投诉等所有集中采购过程中企业对各个环节的申投诉，以及日常交易过程中的申投诉，可向市药品耗材联合采购工作领导小组办公室进行申投诉。 投诉电话：0357-7183608 投诉邮箱：lfsjzcgjdz@163.com 4.产品集中采购监督管理等其他未尽事宜，包括但不限于配送、结算等，按照国家和省、市有关规定执行。 |
临汾市公立医疗机构医用耗材量价集中采购
企业报名流程
1.网络报名时间：2019年12月26日至12月28日；
2.网报资料要求：按照供应企业资质证明文件（企业册）模板编制要求，将电子版扫描件发送到指定电子邮箱进行报名（资料要求骑缝印企业鲜章）；
3.工作人员收到邮件后及时进行审核，并将结果告知企业；如有错漏，将联系企业按要求进行修正，电子版资料审核通过后视为报名成功；
4.企业接到网报通过通知后，需及时邮寄报名资料纸质版到指定接收地址。电子资料与纸质资料出现不符，视同无效。
5.资料审核无误后，工作人员核对企业产品册基准价并将基准价电子版汇总表发送到供应企业电子邮箱；
6.供应企业收到基准价电子版汇总表后进行核对，并将核对确认情况反馈至集中带量采购工作指定邮箱（未报价或所报价格为0的产品视为放弃；供应企业报价高于基准价，视为放弃）；
7.供应企业需同步邮寄产品报价汇总表纸质版到指定资料接收地址，电子报价和纸质报价资料需保持一致，否则视为无效。纸质材料需加印企业鲜章。
至此企业报名成功。
供应企业资质证明文件（企业册）
编制要求
一、供应企业基本情况表
二、供应企业法定代表人授权书
三、营业执照复印件
四、医疗器械生产许可证复印件或医疗器械经营许可证复印件
五、生产企业授权委托书（国产产品厂家无需递交）
六、供应企业法定代表人身份证复印件
七、供应企业有关情况说明
八、供货承诺函
九、申报材料真实性承诺函
供应企业基本情况表
企业名称:
企业注册地址:
企业生产地址:
企业通信地址:
企业邮政编码:
企业注册资金（万元）:
法定代表人姓名:
企业联系电话:
企业传真:
企业网址:
企业电子信箱:
联系人姓名:（此次集采项目联系人）
联系人电话: （此次集采项目联系人）
联系人身份证号码: （此次集采项目联系人）
联系人电子信箱: （此次集采项目联系人）
法定代表人授权书
本授权书声明：
注册于 （公司地址）的 公司（公司名称）的在下面签字的 （法定代表人姓名、职务）代表本公司授权 （法定代表人授权人所在单位）的在下面签字的 （法定代表人授权人的姓名）为公司的合法代理人，负责本次提交资质文件等工作，并以本企业名义处理一切与之有关的事务。执行期内如遇授权人变更须提交新的授权。
本授权书授权期限为 年 月 日至 年 月 日。
企业名称（盖章）
法定代表人签字或盖章
法定代表人授权人签字或盖章
法定代表人授权人联系方式
法定代表人授权人职务
法定代表人授权人单位名称
法定代表人授权人联系地址
法定代表人授权人居民身份证复印件（加盖单位公章）
营业执照复印件
资料递交要求：
1、供应企业递交由工商行政管理部门颁发的《营业执照》副本的复印件；
2、生产范围与申报品种一致；
3、如有变更情况应提供相关证明或说明；
4、加盖供应企业公章（鲜章）。
医疗器械生产许可证复印件或医疗器械经营许可证复印件
资料递交要求：
1、国产产品的供应企业递交由食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》副本的复印件；
2、进口产品和港澳台产品的一级代理企业，需递交由食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》副本的复印件；
3、企业名称、法定代表人与营业执照一致；
4、加盖供应企业公章（鲜章）。
生产企业授权委托书（国产产品厂家无需递交）
资料递交要求：
1、进口产品和港澳台产品的一级代理企业，需递交生产企业提供的授权委托书复印件；
2、如授权委托书为外文件，则需递交有效翻译件原件；
3、国产产品的供应企业无需递交此材料；
4、加盖供应企业公章（鲜章）。
供应企业法定代表人身份证复印件
资料递交要求：
1、供应企业递交企业法定代表人身份证的复印件，复印件正反面粘贴于A4纸上；
2、若法定代表人无居民身份证，需提供其他法律法规规定的有效身份证件（如护照等）的复印件；
3、骑缝加盖供应企业公章（鲜章）。
临汾市公立医疗机构医用耗材量价集中采购
生产（经营）企业有关情况说明
生产（经营）企业名称（盖章）：
需要说明的事项 | 有/无 | 情况说明 |
2017年以来，同一申报产品在国家和生产企业（境外和港澳台医用耗材总代理）所在地省级“医疗器械质量公告”或相关文件中有无2次以上（含2次）质量不合格记录。
其他需要说明的情况。 |
临汾市公立医疗机构医用耗材联合集中带量采购公告
供货承诺函
联合采购办公室：
作为生产（经营）企业（企业名称），本单位的产品如能获得挂网资格，我企业承诺：
1.在本次采购周期内能够连续生产中选产品，保证货源充足。
2.按照采购产品目录所注明的产品信息供应合格产品，有效期符合有关规定，并保证产品质量。如在采购周期内发生产品信息变更，及时向联采办提交书面申请及相关材料。
3.不论医疗机构路程远近及采购数量和金额多少均按供应合同保证及时供货并提供全面、完善的服务。
4.本承诺书有效期限：自签订购销合同开始至采购周期届满。如果我方以及我方委托的任何配送企业出现违约行为，我方愿意承担相应的违约责任。
特此承诺。
法定代表人签字：________________
生产（经营）企业名称和盖章：__________________
临汾市公立医疗机构医用耗材联合集中带量采购公告
申报材料真实性承诺函
联采办：
作为生产（经营）企业 （企业名称），特此承诺：
向临汾市联采办提交的所有资料真实、全面、有效（特别是价格信息和相关证明材料），否则一切后果由本企业承担。
特此承诺。
法定代表人签字：
生产企业名称和盖章:
产品资质证明文件（产品册）
编制要求
一、产品《医疗器械注册证》复印件
二、产品说明书
三、产品汇总表
产品《医疗器械注册证》复印件
资料递交要求：
1.批准生产的产品与申报产品一致
2.医疗器械注册证应在有效期内,未在有效期内的须在递交医疗器械注册证复印件的同时须一并递交受理通知书或相关证明材料复印件。
3.需同时递交《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》的复印件。
4.医疗器械注册证上规格、型号表述不明的，需另附表格标明规格及型号。
5.逐页加盖供应企业公章（鲜章）。
产品说明书
资料递交要求：
1.应为产品正式包装中的产品说明书原件或印在产品包装上的说明书复印件或打印版。
2.产品名称、规格型号、生产企业名称等信息与申报产品须一致
3.外文说明书需提供有效的中文翻译件。
4.如非A4纸张大小的，需逐页粘贴于A4纸上。
5.加盖供应企业公章（鲜章）。
供应企业序号 | 供应企业名称（盖章） | ||||||||
序号 | 山西省采购平台代码 | 产品名称 | 生产企业 | 规格 | 型号 | 医疗器械注册证号 | 山西省最低销售价格 | 各省平台最低销售价格 | 基准价 |
1 | |||||||||
2 | |||||||||
3 | |||||||||
4 | |||||||||
法定代表人授权人签字：_________________ 日期：______年____月____日 | |||||||||
1.供应企业序号、基准价，企业无需填写，由联合采购办公室审核资料通过后给出，并发还给供应企业。
2.所有价格，均指最小计价单位价格，如片、个、根。
3.如没有山西省最低销售价格，各省平台最低销售价格不能为空。
4.可附各省公立医疗机构采购销售发票、中选通知，证明各省平台最低销售价格。
配送企业资质材料编制要求
一、供应企业与配送企业双方配送服务合同复印件
二、配送企业基本情况表
三、配送企业法定代表人授权书
四、配送企业法定代表人身份证复印件
五、营业执照复印件
六、医疗器械经营许可证复印件
配送服务合同复印件
资料递交要求：
1.由供应企业与配送企业双方签署的配送服务合同复印件；
2.合同需明确配送企业在临汾市地区配送范围（市区、县市）；
3.合同有效期需覆盖此次采购周期；
4.合同中需明确覆盖本次供应企业申报品种；
5.如有变更情况应提供相关证明或说明；
6.加盖双方企业公章（鲜章）。
配送企业基本情况表
配送企业名称（盖章）：
配送企业所在地：
配送企业通信地址：
配送企业邮政编码：
配送企业联系电话：
配送企业传真：
配送企业网址：
配送企业电子信箱：
法定代表人授权书
本授权书声明：
注册于 （公司地址）的 公司（公司名称）的在下面签字的 （法人代表姓名、职务）代表本公司授权 （被授权人所在单位）的在下面签字的 （被授权人的姓名）为公司的合法代理人，负责本次提交资质文件等工作，并以本企业名义处理一切与之有关的事务。执行期内如遇授权人变更须提交新的授权。
本授权书授权期限为 年 月 日至 年 月 日。
配送企业名称（盖章）
法定代表人签字或盖章
法定代表人授权人签字或盖章
法定代表人授权人联系方式
法定代表人授权人职务
法定代表人授权人单位名称
法定代表人授权人地址
法定代表人授权人居民身份证复印件（加盖单位公章）
配送企业法定代表人身份证复印件
资料递交要求：
1.配送企业递交企业法定代表人身份证的复印件，复印件正反面粘贴于A4纸上；
2.若法定代表人无居民身份证，需提供其他法律法规规定的有效身份证件（如护照等）的复印件；
3.加盖配送企业公章（鲜章）。
营业执照复印件
资料递交要求：
1.配送企业递交由工商行政管理部门颁发的《营业执照》副本的复印件；
2.如有变更情况应提供相关证明或说明；
3.加盖配送企业公章（鲜章）。
医疗器械经营许可证复印件
资料递交要求：
1.配送企业递交由食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》副本的复印件；
2.企业名称、法定代表人与营业执照一致；
3.加盖配送企业公章（鲜章）。
相
关
链
接
晋公网安备14100202000286号